Совсем другое дело – это лекарства следующего поколения. В основе таких препаратов тоже лежат новые молекулы или биологические структуры, но действуют они на хорошо изученные звенья развития болезни и известные клетки-мишени.
Разумеется, этапы создания инновационных лекарств и препаратов следующего поколения отличаются и по времени, и по стоимости.
От пробирки до таблетки
Итак, предварительные исследования проведены, мишени, на которые может подействовать инновационный препарат, обнаружены, теперь самое время приступать, собственно, к созданию лекарства.
На первом этапе устанавливается формула препарата, на втором полученные вещества испытываются в различных условиях на клетках, тканях и животных. Если препарат показал себя безопасным, эффективным и нетоксичным, начинается самый сложный и долгий этап – клинические испытания, когда действие препарата проверяют на людях. И только после этого инновационный препарат выходит на рынок.
Весь этот процесс занимает не один год, и очень многое зависит от того, какое лекарство планируется выпустить на рынок. Если средство предназначено для лечения боли в суставах или кашля, разработка может занимать от года до пяти лет, а если речь идёт о препарате против рака, генетических или орфанных заболеваний, на его выпуск уходят десятилетия. Что касается стоимости, то разработка может оцениваться от нескольких десятков до сотен миллионов рублей.
И вот тут-то и кроется ответ на вопрос: почему в России так мало новых лекарств? Вложить в разработку нового средства сотни миллионов рублей без гарантии, что этот препарат когда-либо появится на рынке (что-то может пойти не так на любом этапе создания лекарства) или что продажа нового средства принесёт прибыль, могут позволить себе только очень крупные и богатые фармацевтические компании. Ведь основные финансовые затраты на разработку новых лекарств несут фармкомпании, не государство.
Что касается препаратов следующего поколения, то здесь дело обстоит чуть лучше. Создавать их гораздо проще, чем инновационные лекарства, ведь по большей части всё уже изучено – есть определённая мишень, на которую можно воздействовать при лечении болезни, известен механизм действия средства, остаётся лишь подтвердить эффективность и безопасность лекарства и выходить на рынок. Кстати, выход на рынок также требует больших затрат на рекламу и продвижение препарата, а это не всегда по силам рядовой фармацевтической компании, поэтому в нашей стране создаётся небольшое количество препаратов следующего поколения.
Возможно, ситуация изменится, если государство начнёт активно стимулировать фармкомпании к выпуску и разработке новых лекарств и лекарств следующего поколения. Именно на это направлена федеральная целевая программа «Фарма-2020» и разрабатываемая в настоящее время Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации на период до 2030 года.